無菌檢驗(yàn)隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成,傳遞艙對(duì)樣品(帶包裝容器)、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌),在通過rtp無菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌檢查(或微生物限度檢查)。隔離器采用硬艙(或軟強(qiáng))體結(jié)構(gòu),艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無毒pvc,艙體外材質(zhì)為304l不銹鋼或無毒pvc。艙內(nèi)潔凈度符合gmp  a級(jí)的要求?刂葡到y(tǒng)可進(jìn)行自動(dòng)控制操作、運(yùn)行檢測(cè)。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)通過隔離器自帶的手套進(jìn)行操作(手套需定期進(jìn)行測(cè)漏實(shí)驗(yàn),壓力衰減法)。滅菌結(jié)束后,通過進(jìn)出分口的高效過濾器h14進(jìn)行內(nèi)部凈化,使艙體內(nèi)部持續(xù)維持a級(jí)層流(或紊流)。實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)集成集菌儀,供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗(yàn)結(jié)束后,通過外開門傳出隔離器。 
                            更新時(shí)間:2025-10-27