在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中,純化水是貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、清洗、滅菌等環(huán)節(jié)的核心介質(zhì)。其水質(zhì)直接影響藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。例如,注射類(lèi)藥品的配制需要達(dá)到《中國(guó)藥典》規(guī)定的注射用水(wfi)標(biāo)準(zhǔn);培養(yǎng)基制備、設(shè)備清洗等環(huán)節(jié)則需滿(mǎn)足純化水(pw)的理化指標(biāo)。若水質(zhì)不達(dá)標(biāo),可能引發(fā)微生物污染、雜質(zhì)殘留等問(wèn)題,輕則導(dǎo)致產(chǎn)品批次不合格,重則威脅患者生命安全。
更新時(shí)間:2025-08-25