實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，同時(shí)明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)實(shí)踐指南（PI011-3指南）的定義，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理和供應(yīng)商管理兩個(gè)方面的要求。 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理，一方面是整個(gè)生命周期要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理；另一方面是驗(yàn)證的范圍和程度要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確定。 對(duì)于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來(lái)明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了在系統(tǒng)驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理過(guò)程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對(duì)實(shí)施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗(yàn)證 第六條。應(yīng)用程序的驗(yàn)證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實(shí)際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實(shí)施不同生命周期驗(yàn)證活動(dòng)。其實(shí)也是采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)不同，使得驗(yàn)證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確認(rèn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗(yàn)證的范圍和程度（比如通過(guò)GxP關(guān)鍵性評(píng)估確定驗(yàn)證的范圍，通過(guò)功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證的程度）；確保整個(gè)生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗(yàn)證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對(duì)系統(tǒng)實(shí)施定期評(píng)估等）。 第九條。確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時(shí)需確認(rèn)數(shù)據(jù)的值及意義沒(méi)有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過(guò)通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對(duì)DCS系統(tǒng)進(jìn)行OQ檢查時(shí)需要確認(rèn)二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對(duì)安裝計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說(shuō)明（URS）和進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)需要將其考慮進(jìn)去，安裝確認(rèn)（IQ）中要對(duì)系統(tǒng)的安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來(lái)因素干擾的。 第十一條。對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說(shuō)明、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時(shí)更新，保證和實(shí)際狀態(tài)一致。 第十三條。針對(duì)軟件的全面測(cè)試，根據(jù)軟件級(jí)別的不同，其測(cè)試程度也不同（比如針對(duì)五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測(cè)試，針對(duì)四類軟件系統(tǒng)的配置測(cè)試，然后是基于“黑盒”的功能測(cè)試、需求測(cè)試，以及包括結(jié)合實(shí)際工藝或流程的性能測(cè)試程度都不同）。 第十四條。對(duì)系統(tǒng)的訪問(wèn)權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國(guó)內(nèi)實(shí)際情況考慮，新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補(bǔ)的讓步——“對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒(méi)有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問(wèn)題而面臨制定規(guī)程進(jìn)行有效管理的問(wèn)題。 第十五條。對(duì)人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的電子方式（比如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的稱量配料系統(tǒng)通過(guò)報(bào)警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號(hào)錯(cuò)誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無(wú)需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對(duì)范圍和小數(shù)點(diǎn)位數(shù)進(jìn)行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無(wú)法輸入）。 第十六條。對(duì)審計(jì)跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更做出詳細(xì)規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實(shí)施變更活動(dòng)。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實(shí)是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。 第十八條。對(duì)于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說(shuō)明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報(bào)告放行的做法，并不能規(guī)避對(duì)“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時(shí)紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點(diǎn)，這也涉及數(shù)據(jù)完整問(wèn)題。 第十九條。對(duì)于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲(chǔ)存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時(shí)限要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對(duì)制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實(shí)施糾正預(yù)防措施提出要求。可參考ISPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對(duì)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實(shí)就是前面提及的“審計(jì)跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個(gè)特定應(yīng)用而已。此過(guò)程應(yīng)通過(guò)使用電子簽名來(lái)實(shí)現(xiàn)。而在此方面EU比我國(guó)要求要嚴(yán)格。 第二十三條。對(duì)電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說(shuō)明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對(duì)于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認(rèn)為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫(xiě)簽名。 術(shù)語(yǔ) 第二十四條。對(duì)電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個(gè)專用術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動(dòng)化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計(jì)劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)“少人化”、“無(wú)紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對(duì)于如何有效管理這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來(lái)便利的同時(shí)，又不會(huì)引起對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險(xiǎn)，在此之前的中國(guó)GMP法規(guī)中并沒(méi)有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實(shí)施，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)GMP對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理認(rèn)知起步相對(duì)較晚，因此該附錄的正式頒布并實(shí)施將整體提升和加強(qiáng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)。但同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及大部分之前沒(méi)有國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的藥企來(lái)說(shuō)，全新的監(jiān)管要求勢(shì)必帶來(lái)以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無(wú)法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級(jí)改造困難（或根本找不到原來(lái)的軟件商來(lái)實(shí)施升級(jí)改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識(shí)、能力、經(jīng)驗(yàn)及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無(wú)法進(jìn)行其職責(zé)范圍的活動(dòng)（如實(shí)施GMP檢查、實(shí)施GMP生產(chǎn)或檢驗(yàn)活動(dòng)、實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造及確認(rèn)驗(yàn)證活動(dòng)）； 如何有效搭建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個(gè)系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實(shí)施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對(duì)于采用基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法有效實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，以及在系統(tǒng)使用過(guò)程中維護(hù)其驗(yàn)證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會(huì)顯得捉襟見(jiàn)肘。
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新修訂藥品GMP附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》（簡(jiǎn)稱新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實(shí)施。在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點(diǎn)詞匯，均響應(yīng)了國(guó)際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對(duì)新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對(duì)企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析，以幫助企業(yè)加深認(rèn)識(shí)，推動(dòng)其貫徹實(shí)施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中”的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。按照國(guó)際人用藥協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來(lái)說(shuō)，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個(gè)階段。 本章中提到的“所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法”等確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。 第二章原則 本章中提到的“確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)”的說(shuō)法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國(guó)內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和一定的認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)。當(dāng)然，對(duì)于時(shí)刻變化的風(fēng)險(xiǎn)，需持續(xù)監(jiān)控與評(píng)估。 藥企應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本章中的“確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時(shí)，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，如設(shè)備確認(rèn)、公用工程驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。 第三章驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)是公司驗(yàn)證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn)證總計(jì)劃”。如果是大型項(xiàng)目，如建造多個(gè)新廠房等，最好的辦法是為每個(gè)新廠房單獨(dú)編寫(xiě)一份驗(yàn)證總計(jì)劃。因?yàn)橐粋(gè)大型項(xiàng)目包含若干建筑，由于工程進(jìn)度、廠房功能不同，只編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃不能清晰描述出所有驗(yàn)證活動(dòng)，可能會(huì)導(dǎo)致驗(yàn)證活動(dòng)缺乏針對(duì)性和指導(dǎo)性。對(duì)于小型項(xiàng)目，可以編制一份驗(yàn)證總計(jì)劃，將所有驗(yàn)證活動(dòng)整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒(méi)有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進(jìn)行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國(guó)際制藥法規(guī)進(jìn)入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)，需要開(kāi)展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認(rèn) 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件和用戶需求說(shuō)明的對(duì)比。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)（IQ）針對(duì)“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實(shí)施過(guò)程中需要同時(shí)根據(jù)用戶需求和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護(hù)等操作規(guī)程。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成之后進(jìn)行。在某些情況下，可考慮將性能確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說(shuō)明。另外，性能確認(rèn)過(guò)程的取樣頻率需要評(píng)估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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本公司3Q確認(rèn)/認(rèn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證工程師均是來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家的專業(yè)從業(yè)人員
實(shí)驗(yàn)室分析儀器3Q認(rèn)證確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)認(rèn)證確認(rèn)
第六章工藝驗(yàn)證 本章著重強(qiáng)調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)工藝確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)工具及產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒(méi)有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對(duì)藥企同樣重要。可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級(jí)管理。 本章強(qiáng)調(diào)了知識(shí)管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識(shí)管理帶來(lái)的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認(rèn) 持續(xù)工藝確認(rèn)是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開(kāi)展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)知識(shí)系統(tǒng)的概念對(duì)于生命周期工藝驗(yàn)證計(jì)劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)工具、趨勢(shì)分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認(rèn)文件、持續(xù)工藝確認(rèn)策略并周期性地審核確認(rèn)范圍和頻率。 同步驗(yàn)證 本章節(jié)說(shuō)明“在極個(gè)別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極小而無(wú)法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗(yàn)證。這是專指工藝的。 第七章運(yùn)輸確認(rèn) 運(yùn)輸確認(rèn)是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進(jìn)行運(yùn)輸確認(rèn)的產(chǎn)品。藥品的運(yùn)輸方法應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲(chǔ)要求來(lái)制定。其他可能影響運(yùn)輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護(hù)與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護(hù)性包裝等。 第八章清潔驗(yàn)證 本章對(duì)清潔驗(yàn)證的要求相對(duì)新修訂藥品GMP來(lái)說(shuō)有較大的變化，如活性成分限度的計(jì)算在新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對(duì)限度進(jìn)行評(píng)估、計(jì)算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)建立健康暴露限度指南》。 清潔驗(yàn)證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗(yàn)證類似，若前期清潔方法過(guò)程中有大量的數(shù)據(jù)和知識(shí)積累，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可適當(dāng)減少清潔驗(yàn)證的次數(shù)。在進(jìn)行工藝和產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計(jì)要便于達(dá)到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證 再確認(rèn)和再驗(yàn)證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。再確認(rèn)和再驗(yàn)證實(shí)施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進(jìn)行變更性再驗(yàn)證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒(méi)有異常情況，可以進(jìn)行周期性再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 第十章術(shù)語(yǔ) 本章對(duì)11個(gè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了說(shuō)明，包含了對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗(yàn)證、模擬產(chǎn)品、清潔驗(yàn)證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來(lái)臨 總體來(lái)說(shuō)，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍擴(kuò)展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認(rèn)和驗(yàn)證體系。 2.對(duì)制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識(shí)管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)和驗(yàn)證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個(gè)需要企業(yè)認(rèn)真對(duì)待的問(wèn)題。 4.強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證體系文件的完整性。確認(rèn)和驗(yàn)證文件不是獨(dú)立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗(yàn)證體系和驗(yàn)證體系，以保證相關(guān)的確認(rèn)和驗(yàn)證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護(hù)驗(yàn)證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄的頒布，顯示了中國(guó)正在通過(guò)法規(guī)拉近國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的差距。GMP對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的要求將越來(lái)越嚴(yán)格，勢(shì)必將帶來(lái)新一輪的確認(rèn)和驗(yàn)證高潮。已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)同樣需要完善其驗(yàn)證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸確認(rèn)等幾個(gè)變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認(rèn)和驗(yàn)證附錄實(shí)施還有不到6個(gè)月的時(shí)間，充分利用這段時(shí)間來(lái)切實(shí)提升企業(yè)對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實(shí)的重要工作。
氧指數(shù)分析儀
產(chǎn)品介紹
臨界氧測(cè)試儀可測(cè)試樣燃燒時(shí)氧氣的濃度。 此測(cè)試儀為偏轉(zhuǎn)型順磁氧分析儀，測(cè)量，壽命長(zhǎng)，錯(cuò)誤率低，可信賴度高。高溫氧指數(shù)測(cè)試儀通過(guò)加熱混合氣體到400度后測(cè)量試樣的有氧指數(shù)。根據(jù)ISO 4589-3測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，相對(duì)于氧氣指數(shù)而言，高溫是促進(jìn)材料燃燒的最有利因素。FESTEC＇S的臨界氧指數(shù)測(cè)試儀降低了玻璃燈罩的高度，從與電腦連接著的DAQ系統(tǒng)中獲得數(shù)據(jù)。此儀器設(shè)計(jì)也非常簡(jiǎn)單方便，如腳踏開(kāi)關(guān)。
標(biāo)準(zhǔn)
• 臨界氧指數(shù)：ASTM D 2863, ISO 4589-2, NES 714
• 高溫氧指數(shù)： ASTM D 2863, ISO 4589-3, NES 715
• GB/T 2406.2
特點(diǎn)
臨界氧指數(shù)
• 順磁氧傳感器可測(cè)量氧濃度
• 質(zhì)量流量控制器可自動(dòng)控制混合氣體
• 軟體上的精密顯示窗口可幫助用戶輕而易舉識(shí)讀氧濃度
• 樣品可以是堅(jiān)硬或軟的
• 最短的氣體流通路徑可快速指示測(cè)試結(jié)果
• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可顯示所有和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)匹配的測(cè)試結(jié)果
• 腳踏開(kāi)關(guān)控制器能輕易地控制數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)
• 安裝有利于實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)果再現(xiàn)性和性的DAQ系統(tǒng)
• 設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，緊湊
• 支持手動(dòng)和自動(dòng)測(cè)試
• 適用于PCB的簡(jiǎn)易保養(yǎng)設(shè)計(jì)
高溫氧指數(shù)
• 在混合氣體溫度達(dá)到400℃時(shí)測(cè)試
• 環(huán)帶狀加熱器可率預(yù)熱混合氣體
• 溫度柱可用來(lái)觀察試樣，同時(shí)也可放射出高溫輻射
• 溫度控制器可調(diào)整預(yù)熱器與溫度柱的溫度
• 安裝有氣泵，可防止在充氧氣和氮?dú)庵鞍l(fā)生安全事故，確保燃燒測(cè)試順利進(jìn)行
• 便攜式點(diǎn)火器易操作
| 機(jī)型 | OIT |
| 尺寸 | 435（W）×550（D）×670（H）mm |
| 工作臺(tái)尺寸 | 1,500（W）×600（D）×800（H）mm |
| 電源 | AC 220V, 50/60Hz, 5A |
| 重量 | 50kg |
| 說(shuō)明書(shū) | 可提供 |
| 排氣 | 50 ℓ/s |
| 工具 | 氧氣，氮，個(gè)人電腦，吸塵器 |
規(guī)格
RSA3408A頻譜分析儀RSA3408A
觸發(fā)、捕獲、分析隨時(shí)間變化的RF信號(hào)觸發(fā)— 泰克獨(dú)有的36MHz＊1頻率模板觸發(fā)技術(shù)，在頻域中發(fā)生任何變化時(shí)觸發(fā)采集，簡(jiǎn)便地根據(jù)事件捕獲瞬變信號(hào)、脈沖或間歇性RF信號(hào)捕獲— 把高達(dá)36MHz＊1的跨度內(nèi)的所有信號(hào)捕獲到內(nèi)存中— 36MHz跨度時(shí)長(zhǎng)達(dá)1.28秒的記錄長(zhǎng)度，在測(cè)量期間進(jìn)行分析，而不需進(jìn)行多次采集。分析— 頻域、時(shí)域和調(diào)制域時(shí)間相關(guān)的多個(gè)同步視圖，使您從此獨(dú)特的角度理解隨時(shí)間變化的RF信號(hào)— 分辨率高達(dá)20ns的頻譜圖，使工程師能夠查看過(guò)去根本不知道存在的信號(hào)不穩(wěn)定性和瞬變性— 內(nèi)置802.11a/b/g程序，分析WLAN模塊和系統(tǒng)— 3G測(cè)量通用性高，支持W-CDMA，CDMA2000，1XEVDO，HSDPA，TD-SCDMA RF和調(diào)制分析— 的脈沖式RF信號(hào)檢定套件——迅速了解各個(gè)脈沖或一串脈沖的行為，分析雷達(dá)信號(hào)及其它脈沖式信號(hào)
CA-210/CA-210S LCD…用彩色分析儀
NaU-E600能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測(cè)儀價(jià)格多少錢
能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測(cè)儀價(jià)格多少錢
NaU-E600
通用分析類EDXRF 通用型：RoHS與無(wú)鹵分析檢測(cè)
聯(lián)系電話：158-99五三-8701（徐生）
主要應(yīng)用特點(diǎn)：
●
RoHS檢測(cè)基礎(chǔ)之上，配置納優(yōu)技術(shù)專利（非真空抗干擾）
鹵素測(cè)試系統(tǒng)－－高性能、低成本鹵素測(cè)試
●
全自動(dòng)一鍵式操作－－載物平臺(tái)、樣品室、準(zhǔn)直器、濾光片、照
射光斑定位等實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)
●
提供開(kāi)放式工作曲線標(biāo)定技術(shù)平臺(tái)，可為用戶量身定做最佳的有害物質(zhì)檢測(cè)和
控制方案
●
測(cè)試時(shí)間在100-400秒間自行設(shè)定（系統(tǒng)自動(dòng)默認(rèn)設(shè)定200秒）
●
測(cè)量元素范圍：Na-U
X熒光光譜儀專用光管
高分辨率電制冷半導(dǎo)體探測(cè)器
預(yù)備鹵素測(cè)試升級(jí)系統(tǒng)
多道分析器
增益放大器
零至滿量程可調(diào)諧式高壓電源
光管散熱系統(tǒng)（專利技術(shù)）
光路優(yōu)化系統(tǒng)
復(fù)合濾光處理系統(tǒng)
內(nèi)置高清晰CCD攝像頭
自動(dòng)切換準(zhǔn)直器和濾光片（專利技術(shù)）
全自動(dòng)定位測(cè)試系統(tǒng)
樣品倉(cāng)自動(dòng)開(kāi)關(guān)裝置
三重安全保護(hù)模式
標(biāo)樣
計(jì)算機(jī)
打印機(jī)
*概述：
NaU-E系列能量色散X射線熒光光譜儀是納優(yōu)科技（北京）有限公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)30多年X熒光分析領(lǐng)域技術(shù)沉淀及理念革新的力作，其技術(shù)源于納優(yōu)科技公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)于2008年7月承接的“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目——綠色制造關(guān)鍵技術(shù)與裝備（*注1），系列產(chǎn)品均滿足中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部于2009年7月3日頒布的《RoHS檢測(cè)用X熒光能譜儀（XRF）性能評(píng)價(jià)規(guī)范》（*注2），是迄今為止唯一獲得由工業(yè)和信息化部電子信息產(chǎn)品污染控制技術(shù)促進(jìn)中心、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究所以及賽西實(shí)驗(yàn)室等聯(lián)合頒發(fā)的檢測(cè)報(bào)告暨儀器檢測(cè)鑒定證書(shū)（*注3）的X熒光光譜儀產(chǎn)品。其中，最具代表性意義的為NaU-E600及NaU-E800型EDXRF，前者是業(yè)界首款實(shí)現(xiàn)RoHS及鹵素（著重于氯元素的檢出和測(cè)試）一體化測(cè)試的新型能量色散X射線熒光光譜儀；后者的研制成功，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)X熒光光譜儀制造企業(yè)完全掌握了偏振二次靶X熒光光譜儀的研發(fā)、生產(chǎn)工藝技術(shù)，打破美、日、德、英等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)中國(guó)企業(yè)在該領(lǐng)域近20年的技術(shù)封鎖和壟斷。二者的成功面市，是納優(yōu)科技公司從以往“量”性市場(chǎng)策略邁向“質(zhì)”性產(chǎn)品戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，此外，產(chǎn)品的簡(jiǎn)練外觀設(shè)計(jì)及注重配置性能等特點(diǎn)也很好地體現(xiàn)了這一點(diǎn)！
隨著全球各經(jīng)濟(jì)共同體以及越來(lái)越多的國(guó)家出臺(tái)眾多環(huán)保管控舉措，納優(yōu)科技公司與各受限企業(yè)面臨同樣的壓力！正是這種壓力，使得納優(yōu)科技研發(fā)團(tuán)隊(duì)重新整合相關(guān)資源，攻克重重難關(guān)，研制出NDA系列能量色散X射線熒光光譜儀，與各受限企業(yè)共同應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)格的環(huán)保限令管控。
*注1：項(xiàng)目課題：出口機(jī)電產(chǎn)品國(guó)際綠色貿(mào)易壁壘應(yīng)對(duì)技術(shù)及應(yīng)用；子課題：支持RoHS指令的新型X熒光分析儀開(kāi)發(fā)與企業(yè)應(yīng)用；項(xiàng)目組織單位：中國(guó)機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)；課題負(fù)責(zé)人：楊李鋒（納優(yōu)科技公司總經(jīng)理）。
*注2：《RoHS檢測(cè)用X熒光能譜儀（XRF）性能評(píng)價(jià)規(guī)范》為全球范圍內(nèi)首部用于評(píng)價(jià)能量色散X熒光光譜儀的性能的參照范本，其中包括：安全性能、儀器硬件基本性能指標(biāo)及分析方法配置、精密度指標(biāo)測(cè)試、準(zhǔn)確度指標(biāo)測(cè)試、典型材料（聚合物、金屬等）中各種有害元素的檢出限、儀器對(duì)不同基體材料測(cè)量的適應(yīng)性和擴(kuò)展性及其它性能參數(shù)等測(cè)試項(xiàng)目以及儀器性能評(píng)價(jià)步驟等，對(duì)于X熒光光譜儀生產(chǎn)廠家和購(gòu)買儀器的用戶均有實(shí)際參考指導(dǎo)意義。
*注3：該檢測(cè)必須“一機(jī)一檢”，其檢測(cè)內(nèi)容、方法及步驟等均以《RoHS檢測(cè)用X熒光能譜儀（XRF）性能評(píng)價(jià)規(guī)范》（見(jiàn)注2）為準(zhǔn)。檢測(cè)報(bào)告也稱儀器檢測(cè)鑒定證書(shū)，該證書(shū)最大的特點(diǎn)就是“唯一性”，一機(jī)一證，證書(shū)封頁(yè)注明儀器出廠編號(hào)、檢測(cè)報(bào)告編號(hào)的同時(shí)，需蓋有賽西實(shí)驗(yàn)室矩形騎縫章印。
能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測(cè)儀價(jià)格多少錢能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測(cè)儀價(jià)格多少錢
ZY-300U紫外熒光記錄分析儀
SFY-100ABS塑料水份快速測(cè)定儀 含水率分析儀
針對(duì)以上種種問(wèn)題冠亞水分儀公司自主研發(fā)生產(chǎn)了一種快速測(cè)定塑膠、粉料、膠料水分值的儀器——ABS塑料水份快速測(cè)定儀 含水率分析儀。水份快速測(cè)定儀 含水率分析儀是由深圳冠亞公司最新研發(fā)的新一代快速水分儀器，該儀器是一款全自動(dòng)設(shè)備，具有溫度設(shè)定、微調(diào)溫度補(bǔ)償及自動(dòng)控制等功能，引進(jìn)進(jìn)口自動(dòng)稱重顯示系統(tǒng)，人性化系統(tǒng)操作，產(chǎn)品無(wú)需設(shè)定測(cè)試模式、測(cè)試時(shí)間，實(shí)驗(yàn)中更無(wú)需擔(dān)憂稱重系統(tǒng)因時(shí)漂、溫漂因素而造成重復(fù)性差的結(jié)果，其檢測(cè)結(jié)果與國(guó)標(biāo)烘箱法具有良好的一致性，具有可替代性，且檢測(cè)效率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于烘箱法,一般樣品只需幾分鐘即可。
ABS水份快速測(cè)定儀 含水率分析儀技術(shù)參數(shù)
1、稱重范圍：0-150g
★★可調(diào)試測(cè)試空間為3cm、5cm、10cm
2、水分測(cè)定范圍：100PPM—100000PPM
★★JK稱重系統(tǒng)傳感器
3、稱重最小讀數(shù)：0.001g
4、樣品質(zhì)量：0.5-150g
5、加熱溫度范圍：起始-250℃★★加熱方式：應(yīng)變式混合氣體加熱器
★★微調(diào)自動(dòng)補(bǔ)償溫度可達(dá)15℃
6、水分含量可讀性：100PPM
7、顯示參數(shù)：7種
8、通訊接口：RS 232（可連接電腦和打印機(jī)）
9、外型尺寸：380×205×325(mm)
10、電源：220V±10%
11、頻率：50Hz±1Hz
12、工作環(huán)境溫度：-5℃－50℃
13、相對(duì)濕度：≤80
ABS水份快速測(cè)定儀 含水率分析儀售后服務(wù)
一經(jīng)購(gòu)買即為客戶提供終身售后技術(shù)支持、咨詢、維修服務(wù)。
UV220紫外分析儀價(jià)格，紫外分析儀參數(shù)，紫外分析儀規(guī)格
JHGF-6050全自動(dòng)工業(yè)分析儀,工業(yè)分析不再是難題
JHGF-6050型全自動(dòng)工業(yè)分析儀功能特點(diǎn)：
儀器可以實(shí)現(xiàn)水分、灰分、揮發(fā)分三項(xiàng)指標(biāo)任意組合測(cè)定或單獨(dú)測(cè)定儀；
高度自動(dòng)化：放入樣品后，只需點(diǎn)擊鼠標(biāo)即可自動(dòng)完成測(cè)試并打印結(jié)果，操作簡(jiǎn)單；
測(cè)試：水分、灰分、揮發(fā)分的測(cè)試流程、條件和結(jié)果均滿足國(guó)標(biāo)要求；
測(cè)試效率高：在150分鐘內(nèi)可以同時(shí)測(cè)試19個(gè)樣的水分、灰分、揮發(fā)分三個(gè)指標(biāo)，大大降低實(shí)驗(yàn)員的勞動(dòng)強(qiáng)度且提高了工作效率，適合批量煤樣的分析；
陶瓷纖維高溫爐熱損耗小，升溫、降溫速度快，大批量連續(xù)測(cè)試時(shí)間短；圓井式高溫爐溫度分布均勻，穩(wěn)定、恒溫區(qū)大，避免了因恒溫區(qū)小而引起的馬弗爐爐溫不均，測(cè)試結(jié)果不穩(wěn)的技術(shù)難題；模塊化電子天平，綜合熱重分析技術(shù)，測(cè)試時(shí)稱量使批量連續(xù)測(cè)試更加；
計(jì)算機(jī)控制，Windows系統(tǒng)，可與其它儀器組合綜合測(cè)試儀，實(shí)現(xiàn)一機(jī)多控。
煤質(zhì)分析 http://www.hebijh.com/Article/ProdInfo/16/47.html
TY-3160TY-3160在線式氧氣分析儀 氧氣分析儀 廠家
【產(chǎn)品簡(jiǎn)介】
TY-3160型氧氣分析儀采用國(guó)外進(jìn)口工業(yè)級(jí)的傳感器部件和微處理技術(shù)，精度高，可靠性能強(qiáng)，響應(yīng)速度快，不通電不消耗壽命，互換性好等特點(diǎn)
（聯(lián)系：18853178077 或QQ：1349192507）
【特點(diǎn)簡(jiǎn)介】
進(jìn)口新型工業(yè)級(jí)氧氣傳感器、響應(yīng)時(shí)間快、精度高、穩(wěn)定性好； 大液晶顯示，全中文人機(jī)對(duì)話菜單，操作簡(jiǎn)單方便；標(biāo)準(zhǔn)RS485或RS232通訊接口，標(biāo)準(zhǔn)MODBUS協(xié)議；高精度的溫度自動(dòng)補(bǔ)償系統(tǒng)，消除環(huán)境溫度的影響；寬范圍交流供電，適用范圍更廣。氧氣分析儀已經(jīng)被廣泛應(yīng)用到環(huán)保、電力、冶金、化工、煤炭、制藥等行業(yè)。
【參數(shù)參考】
測(cè)量范圍：0-10％ 0-25％ 0-100％
基本誤差：±0.5% ±1% ≦±2%FS
傳感器原理：固態(tài)氧電池
測(cè)量方式：在線分析
使用壽命：大于5年（空氣中）
響應(yīng)時(shí)間：＜20S
環(huán)境溫度：0-50℃
環(huán)境濕度：＜80％RH
工作電源：220V AC±10％
報(bào)警輸出：上下限可隨意設(shè)定
模擬輸出：4-20mA（選件）
開(kāi)孔尺寸：223*152*300mm
濟(jì)南瀚達(dá)專業(yè)生產(chǎn)氣體分析儀，氣體報(bào)警器和SF6檢測(cè)設(shè)備等，該公司不是本行業(yè)起源最早的廠家，但是如果一個(gè)公司如果沒(méi)有好的發(fā)展是不會(huì)穩(wěn)步走到今天的，如果您對(duì)我們的產(chǎn)品有質(zhì)疑，可以拿我們的產(chǎn)品和別家的比一比質(zhì)量，價(jià)格和售后，看看哪家的好，如果您有什么問(wèn)題戶需求可隨時(shí)咨詢?cè)诰客服或撥打電話18853178077 或QQ：1349192507來(lái)告知我們。
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