QSR 820 質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和,并遵從美國(guó)食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行.這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).
美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu). 其制定的<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)>是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的法律性文件.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu).其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字).其中21CFR820是FDA根據(jù)<聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱QSR或QSR820.誰(shuí)要遵守QSR820?21QSR820.1規(guī)定,所有在美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系.各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況,滿足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款.QSR820不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商,但FDA鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo).QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商.這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定.誰(shuí)來檢查企業(yè)是否符合QSR820?FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu),其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到個(gè)企業(yè)進(jìn)行工廠檢查.對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)一般每?jī)赡隀z查一次,境外企業(yè)不定期檢查.所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān).在歐洲和美國(guó)本土,FDA也授權(quán)TUV等第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查,扥企業(yè)要支付相應(yīng)費(fèi)用.無(wú)論誰(shuí)來檢查,都只是一個(gè)符合性檢查,不頒發(fā)任何證書,不屬于認(rèn)證活動(dòng).
臭氧檢測(cè)儀DJY2000
溫度范圍:-20℃~+150℃
濕度范圍:20~98%RH
溫度波動(dòng)度:±0.5℃
溫度均勻度:≤2℃
溫度分辨率:0.1℃
溫度偏差:±2℃
濕度偏差:±3%RH(>75%RH)
升溫時(shí)間:≤60min
降溫時(shí)間:≤80min
調(diào)溫方式:BTHC平衡調(diào)溫方式
設(shè)備內(nèi)箱尺寸:W1200*D1200*H1500(mm)
設(shè)備整體尺寸:W1800*D1720*H2150(mm)
設(shè)備安裝空間:至少 W2400*D2200*H2500(mm)
使用環(huán)境:溫度(5~35℃),相對(duì)濕度(≤85%RH),大氣壓力(86~106KPa)
外殼材料:雙面鍍鋅鋼板,表面噴塑處理
內(nèi)箱材料:不銹鋼板SUS304
絕熱材料:硬質(zhì)聚氨脂+玻璃纖維棉
加熱器:鎳鉻合金電熱絲式加熱器
風(fēng)機(jī):離心風(fēng)機(jī)
制冷方式:機(jī)械壓縮二元復(fù)疊制冷(風(fēng)冷)
制冷壓縮機(jī):全密封壓縮機(jī)
制冷劑:R404a/R23
控制器:
顯示:7"LCD觸摸彩屏
運(yùn)行方式:定值方式和程序方式
設(shè)定方式:觸摸式設(shè)定
程序容量:120個(gè)程序,每個(gè)程序100段,循環(huán)999次循環(huán)
設(shè)定范圍:根據(jù)設(shè)備的工作溫度范圍調(diào)整(上限+5℃,下限-5℃)
顯示分辨率:時(shí)間(0.1min);溫度(0.1℃);濕度(0.1%RH)
輸入:鉑電阻
控制方式:抗積分飽和PID,BTC配合調(diào)溫控制方式
供水方式:水泵供水
水質(zhì):電阻率>500Ω*m
電源:AC380V±10% 50HZ±10% 三相四線+保護(hù)地線
小光柱顯示變送的輸出比例值。
2、多種繼電器報(bào)警模式與變送輸出。
3、支持MODBUS(RTU)協(xié)議。
供應(yīng)p6單元板多少錢&插燈p7.62單元板生產(chǎn)廠家.車載屏顏色 單色:一般有紅黃藍(lán)綠白燈顏色、主要用于出租車頂顯示廣告、以及公交車前后兩側(cè)顯示路牌信息;廣告信息;工程車廣告信息;大巴車的信息 .
按燈珠間距分類
P6:燈珠間距是6mm、一般應(yīng)用于出租車廣告屏、顯示細(xì)膩、可視距離5-30mm
P7.62:橫向間距是6mm、縱向間距是7.62mm,可視距離5-50mm
P10:燈珠間距是10mm、應(yīng)用于公交屏廣告屏,可視距離10-60mm
按廣告發(fā)布方式分類
1、串口型/U盤型:當(dāng)車子數(shù)量較少、或者不經(jīng)常更改走字內(nèi)容時(shí),如公交車站臺(tái)顯示屏。更改屏內(nèi)走字內(nèi)容時(shí)需用串口線連接電腦更改、或者把要更改的內(nèi)容先存進(jìn)U盤保存、然后再插到屏的USB接口處即可。
2、GPRS型:當(dāng)車子達(dá)到一定數(shù)量時(shí)、一個(gè)一個(gè)更改走字內(nèi)容就會(huì)很麻煩;蛘咭(jīng)常更改走字內(nèi)容也會(huì)很麻煩,所以、直接用電腦遠(yuǎn)程控制就給廣大客戶帶來更多的方便,事半功倍。
3、GPS型:GPS型和GPRS型在發(fā)廣告這一塊是一樣的,同時(shí)GPS的其他功能給出租車公司管理調(diào)度運(yùn)營(yíng)帶來更多方便。
溫州大邁電氣有限公司
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節(jié)假日午休,歡迎騷擾!溫州大邁電氣有限公司現(xiàn)主要代理:施耐德,西門子,ABB,歐姆龍,韓國(guó)LS,常熟,上海人民,倍加福,圖爾克,奧托尼克斯等知名品牌. 原裝正品,歡迎新老客戶采購(gòu)!客戶買的放心,用的安心。質(zhì)量穩(wěn)定〓實(shí)行全過程質(zhì)量監(jiān)控,細(xì)致入微,全方位檢測(cè)!價(jià)格合理〓高效內(nèi)部成本控制,減少了開支,讓利于客戶!交貨便捷〓現(xiàn)金生產(chǎn)流水線,充足的備貨,縮短了交貨期!
施耐德電氣公司是全球能效管理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,為100多個(gè)國(guó)家的能源及基礎(chǔ)設(shè)施、工業(yè)、數(shù)據(jù)中心及網(wǎng)絡(luò)、樓宇和住宅市場(chǎng)提供整體解決方案,在住宅應(yīng)用領(lǐng)域也擁有強(qiáng)大的市場(chǎng)能力。2012財(cái)年,施耐德在全球的總營(yíng)收達(dá)到240億歐元,在100多個(gè)國(guó)家擁有超過140,000名員工。技術(shù)指標(biāo):
溫度范圍 | 環(huán)溫+5.00℃~200.00℃ |
輻射面 | Φ60 mm |
溫度分辨率 | 0.01℃ |
測(cè)溫精度 | ±(0.3%FS+0.5)℃ |
溫度穩(wěn)定性 | ±( 0.01~0.05 )℃/h |
發(fā)射率 | ≥0.95 |
溫度傳感器 | Pt100 |
加熱功率 | 220VAC 50Hz 400W |
環(huán)境溫度 | 0.0℃~40.0℃ |
凈 重 | 5.7㎏ |
外形尺寸 | W190mm×H310mm(含把手)×D245mm |
中心高 | 160mm±5mm |
比表面積儀F-Sorb 2400是目前國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中自動(dòng)化,智能化的BET法比表面積測(cè)量?jī)x器,2008年、2009年和2010年連續(xù)3年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷量,眾多科研院所及500強(qiáng)企業(yè)應(yīng)用案例,由金埃譜科技與兵器系統(tǒng)合作研發(fā),秉承兵器行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)要求的技術(shù)宗旨,依據(jù)國(guó)際經(jīng)典測(cè)定比表面積理論和原理,采用國(guó)內(nèi)外通用測(cè)定比表面積方法,符合國(guó)際測(cè)定比表面積標(biāo)準(zhǔn),顯著提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和使用壽命,測(cè)試結(jié)果更,操作簡(jiǎn)單快捷,大大降低測(cè)試人員工作量.V-Sorb 2800S比表面積儀是金埃譜科技自主研發(fā)的全自動(dòng)智能化比表面積檢測(cè)儀器,采用靜態(tài)容量法測(cè)量原理.相比國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品,多項(xiàng)獨(dú)創(chuàng)技術(shù)的采用使產(chǎn)品整體性能更加完善,測(cè)試結(jié)果的性和一致性進(jìn)一步提高,測(cè)試過程的穩(wěn)定性更強(qiáng),達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平,部分功能超越國(guó)外產(chǎn)品.
金埃譜科技是國(guó)內(nèi)最早參與比表面積標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定的機(jī)構(gòu),測(cè)試結(jié)果與國(guó)外數(shù)據(jù)可比性平行性,并獲取權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢測(cè)證書,同時(shí)金埃譜科技也是國(guó)內(nèi)同行業(yè)中現(xiàn)金注冊(cè)資本規(guī)模最大,通過ISO9001質(zhì)量認(rèn)證的生產(chǎn)型企業(yè),雄厚實(shí)力和完善的質(zhì)量及服務(wù)體系,讓您選購(gòu)的產(chǎn)品無(wú)后顧之憂!
比表面積儀性能參數(shù)
測(cè)試方法:BET法比表面積(多點(diǎn)及單點(diǎn))檢測(cè),Langmuir比表面積檢測(cè),炭黑外比表面積檢測(cè),平均粒徑估算,直接對(duì)比法比表面積檢測(cè),氮吸附連續(xù)流動(dòng)法,樣品吸附常數(shù)C測(cè)定
測(cè)試功能:F-Sorb智能化測(cè)試模式,無(wú)人干預(yù)全自動(dòng)測(cè)試,消除人為操作誤差,提高測(cè)試精度
測(cè)量范圍:0.01(㎡/g)--至無(wú)上限(比表面積)
流量調(diào)節(jié):F-Sorb獨(dú)創(chuàng)技術(shù),微型步進(jìn)電機(jī)流量調(diào)節(jié)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)流量的精確調(diào)節(jié),真正實(shí)現(xiàn)流量調(diào)節(jié)的自動(dòng)化
定量標(biāo)定:F-Sorb型定量管脫附系統(tǒng),軟件自動(dòng)控制實(shí)現(xiàn)定量管氣路切換,無(wú)需人工手動(dòng)操控定量開關(guān)閥,提高定量標(biāo)定精度和實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化
控制系統(tǒng):獨(dú)有的集中的多功能控制系統(tǒng),能實(shí)現(xiàn)測(cè)試過程的自動(dòng)化及智能化,測(cè)試期間無(wú)需任何人工干預(yù),儀器自動(dòng)執(zhí)行測(cè)試
樣品數(shù)量:可同時(shí)進(jìn)行4個(gè)樣品的吸附或脫附測(cè)定,樣品測(cè)試系統(tǒng)和樣品處理系統(tǒng)相互獨(dú)立,并且樣品測(cè)試和樣品處理可以同時(shí)進(jìn)行,避免了測(cè)試管路受到污染,從而進(jìn)一步確保測(cè)試的精度和提高儀器使用壽命
測(cè)試壓力:常壓下進(jìn)行,無(wú)需抽真空,有利于快速的比表面積檢測(cè)
測(cè)試精度:測(cè)量重復(fù)性誤差≤1.5%
樣品類型:粉末,顆粒,纖維及片狀材料等,適用于幾乎所有樣品比表面積檢測(cè),應(yīng)用廣泛
測(cè)試氣體:載氣為高純He氣(99.99%),吸附質(zhì)為高純N2(99.99%)或其它(按需選擇如Ar,Kr)
管路密封:采用高真空系統(tǒng)不銹鋼管路,高密封性能,防止氣體分子滲透導(dǎo)致的比表面積檢測(cè)誤差;同時(shí)不銹鋼管不存在老化問題,大大提高儀器穩(wěn)定性和使用壽命
測(cè)試時(shí)間:每樣品每 P/P0點(diǎn)吸附和脫附平均時(shí)間為5分鐘(視樣品吸附特性變化),四個(gè)樣品分析平均時(shí)間20分鐘左右(同時(shí)可測(cè)四個(gè)樣品),比表面積結(jié)果自動(dòng)由軟件實(shí)時(shí)得出
數(shù)據(jù)采集:高精度及高集成度數(shù)據(jù)采集及處理芯片,誤差小,抗干擾能力強(qiáng)
數(shù)據(jù)處理:BET單點(diǎn)及多點(diǎn)線性擬合圖,圖形化數(shù)據(jù)分析結(jié)果報(bào)表,可根據(jù)需要選擇中英文格式結(jié)果報(bào)表.分析與數(shù)據(jù)處理可同時(shí)進(jìn)行,檢測(cè)結(jié)果實(shí)時(shí)顯示,詳細(xì)的自動(dòng)操作步驟記錄及數(shù)據(jù)隨測(cè)試結(jié)果文件保存
全自動(dòng)比表面積儀特點(diǎn)
A.比表面積儀結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
1)簡(jiǎn)潔緊湊的外觀結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),節(jié)省空間;可拆卸前面板防護(hù)罩,防止液氮濺灑安全隱患,同時(shí)降低環(huán)境因素對(duì)比表面積檢測(cè)過程的影響
2)采用全不銹鋼管路系統(tǒng),提高密封性能,防止氣體分子滲透導(dǎo)致的比表面積檢測(cè)誤差;同時(shí)不銹鋼管不存在老化問題,性和壽命大大提高
3)模塊化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),有利于根據(jù)用戶比表面積測(cè)試需求按需配置及后期功能擴(kuò)展
B.比表面積儀控制系統(tǒng)
1)采用的控制技術(shù),集中的多功能控制系統(tǒng),一體化電機(jī)螺桿升降系統(tǒng),比表面積檢測(cè)過程中液氮容器升降更平穩(wěn)
2)獨(dú)創(chuàng)的電橋平衡電路,大幅提高信號(hào)電壓靈敏度,同時(shí)實(shí)現(xiàn)信號(hào)零點(diǎn)漂移自動(dòng)平衡,有利于實(shí)現(xiàn)比表面積檢測(cè)定的自動(dòng)化
3)完整的自動(dòng)化操作設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)比表面積分析測(cè)試過程智能化,無(wú)需人工干預(yù)或看守,大大降低測(cè)定人員工作量,提高工作效率
C.比表面積儀數(shù)據(jù)采集及處理
1)高精度數(shù)據(jù)采集、信號(hào)放大及A/D轉(zhuǎn)換系統(tǒng)高度集成化,抗干擾能力強(qiáng),實(shí)時(shí)性高,有利于降低比表面積儀的比表面積檢測(cè)過程受環(huán)境因素的影響
2)自主開發(fā)的Windows兼容數(shù)據(jù)處理軟件,功能完善,用戶界面靈活定制,操作簡(jiǎn)單易懂;獨(dú)創(chuàng)的比表面積數(shù)據(jù)處理模型,消除系統(tǒng)誤差,提高比表面積檢測(cè)精度
3)數(shù)據(jù)報(bào)告按需定制,多種形式的數(shù)據(jù)分析模式,方便用戶研究比表面積檢測(cè)結(jié)果;強(qiáng)大的分析測(cè)試數(shù)據(jù)歸檔保存,查詢系統(tǒng),有利于用戶數(shù)據(jù)管理
D.比表面積儀測(cè)試優(yōu)化
1)針對(duì)不同范圍樣品比表面積檢測(cè)要求,可"因地制宜"選擇合適的儀器參數(shù)設(shè)置,有利于提高比表面積檢測(cè)結(jié)果的度
2)靈活的直接對(duì)比法比表面積測(cè)試與BET法比表面積測(cè)試轉(zhuǎn)換,簡(jiǎn)化操作流程,提高比表面積測(cè)試效率