GMP潔凈車間,潔凈廠房,醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房整體設(shè)計(jì)、施工、建造
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》已實(shí)施近兩年,2011年將實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》,在日常監(jiān)管過程中,發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此,現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下:
一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求;3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾;4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號);7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。
二、選址的要求1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室(區(qū))的布局要求按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染 1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響; 2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。 5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),有安全的操作區(qū)域。 6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì);蜓褐破返奶幚聿僮鲬(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。
五、常用的監(jiān)測設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等,
六、無菌檢測室的要求潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。
七、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告,檢測報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。2、檢測的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 要求 a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。 舉例 1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。 2.介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。 舉例 1.植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。 2.與血液直接接觸:血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。 3.與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。 4.骨接觸器械:骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。 舉例 1.與損傷表面接觸:燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布,一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。 2.與粘膜接觸:無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。
d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。 舉例 1.直接接觸:如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。 2.不直接接觸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
e)對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 舉例 1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。 2.血管支架的壓握、涂藥。
備注:無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至限的生產(chǎn)技術(shù),以醫(yī)療器械不受污染或能排除污染。無菌:產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。滅菌:用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫(yī)療器具:是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。注:潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品:是指最終使用時(shí)要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。
標(biāo)準(zhǔn)配置: 腰 帶 夾中文說明書USB數(shù)據(jù)線
· 板載intel Celeron M 600 MHz CPU
· 支持2GB MHz,266 MHz DDR SDRAM
· 板上集成1000Base-T以太網(wǎng)
· 支持雙通道36位 LVDS
· 支持4*USB2.0
渣油取樣器又名原油取樣器符合GB/T4756《石油液體手工取樣法》、GB/T6680《液體化工產(chǎn)品采樣通則》標(biāo)準(zhǔn),采用特殊工藝制成,進(jìn)油口有閉合裝置,適用于在常壓及正常環(huán)境溫度(油品安全溫度)下液態(tài)的石油產(chǎn)品在油罐、容器、油罐車、油船、管道等各個(gè)深度的取樣。具有不漏油、美觀等特點(diǎn)。
參數(shù)闡述:
產(chǎn)品名稱:渣油取樣器、原油取樣器、原油采樣器、重油取樣器、重油采樣器
工作溫度:-60~+100℃
適取場合:油罐、容器、油罐車、油船、管道等樣品
材 質(zhì):黃銅和不銹鋼(圖為黃銅)
規(guī) 格:500ml、1000ml,可訂制其他規(guī)格
產(chǎn) 地:中國
用 途:煉油廠、石化廠、石油銷售公司、油庫、油罐及加油站取樣工具
產(chǎn)品特點(diǎn):
材質(zhì)黃銅或不銹鋼,易于清洗,導(dǎo)電性能好安全性高。
采用特殊工藝制成,進(jìn)油口有閉合裝置,密封效果好,無泄漏。
符合GB/T4756《石油液體手工取樣法》、GB/T6680《液體化工產(chǎn)品采樣通則》標(biāo)準(zhǔn)
使用方法:
1、防靜電采樣繩一端牢固接地,另一端與取樣器牢固連接;
2、采樣前先用手觸摸罐體,以消除靜電;
3、將取樣器以不大于1米/每秒的速度下落至想采集樣品的部位,用力向上提防靜電采樣繩,進(jìn)油時(shí)會有氣泡昌出.待沒有氣泡時(shí)提出取樣器,轉(zhuǎn)移樣品,即可完成樣品的采集,取樣完畢后擦干取樣器存放;
4、當(dāng)將取樣器提出時(shí)應(yīng)使其盡量不要觸及金屬油罐,以避免靜電放電;
5、整個(gè)采樣過程中必須保持取樣器、防靜電采樣繩和接地點(diǎn)牢固連接,以順利導(dǎo)除靜電。
配套性:防靜電采樣繩、防靜電夾子配套使用。
配套儀器:石油分析儀器、開口閃點(diǎn)、閉口閃點(diǎn)、運(yùn)動(dòng)粘度、凝點(diǎn)、餾程等分析儀器使用。
使用方法:
1、防靜電采樣繩一端牢固接地,另一端與取樣器牢固連接;
2、采樣前先用手觸摸罐體,以消除靜電;
3、將取樣器以不大于1米/每秒的速度下落至想采集樣品的部位,用力向上提防靜電采樣繩,進(jìn)油時(shí)會有氣泡昌出.待沒有氣泡時(shí)提出取樣器,轉(zhuǎn)移樣品,即可完成樣品的采集,取樣完畢后擦干取樣器存放;
4、當(dāng)將取樣器提出時(shí)應(yīng)使其盡量不要觸及金屬油罐,以避免靜電放電;
5、整個(gè)采樣過程中必須保持取樣器、防靜電采樣繩和接地點(diǎn)牢固連接,以順利導(dǎo)除靜電。
配套性:防靜電采樣繩、防靜電夾子配套使用。
配套儀器:石油分析儀器、開口閃點(diǎn)、閉口閃點(diǎn)、運(yùn)動(dòng)粘度、凝點(diǎn)、餾程等分析儀器使用。
具體詳情請電詢陜西普洛帝測控技術(shù)有限公司!普洛帝、Puluody、普勒、Pull為PLDMC公司注冊的商標(biāo)!
有關(guān)技術(shù)闡述、參數(shù)、服務(wù)均為普洛帝測控?fù)碛,普洛帝保留對?jīng)銷商、用戶的知情權(quán)!
普洛帝榮譽(yù)出品:全程取樣器,汽油取樣器,柴油取樣器,重油取樣器,渣油取樣器,薄壁加重取樣器,天然氣采樣鋼瓶,防靜電采樣繩,三酸取樣器,耐酸點(diǎn)采樣繩,瀝青取樣器,石油實(shí)驗(yàn)室分析儀器,油液顆粒度分析儀,顆粒計(jì)數(shù)器、顆粒計(jì)數(shù)儀、顆粒計(jì)數(shù)系統(tǒng)、油液取樣器,顆粒度取樣瓶等
四窗口顯示 | 電壓、電流、功率、功率因數(shù)/頻率參數(shù) |
輸入電壓 | 3.0V~600V |
輸入電流 | 5mA~20A |
量程切換 | 自動(dòng) |
功率因素 | -1.000~1.000 |
頻率范圍 | AC:45Hz~65Hz,帶寬5kHz。 |
精度 | ±(0.4%讀數(shù) + 0.1%量程+1字) |
體積(長×寬×高) | 384mm×248mm×147mm |
穩(wěn)定性 ——獨(dú)特的緊湊設(shè)計(jì),鋁合金結(jié)構(gòu)框架,內(nèi)部填充加固材質(zhì),彰顯工藝的精湛,增加了機(jī)組的鋼性和韌性,同時(shí)也減輕了重量,減少腐蝕和生銹,保證機(jī)組可以適合任何運(yùn)輸條件及工作環(huán)境,專業(yè)的設(shè)計(jì),更加美觀。
高效性——每一個(gè)部件經(jīng)過嚴(yán)格的設(shè)計(jì)、制造和測試,采用先進(jìn)的電控技術(shù),以保障整機(jī)的高效運(yùn)行?照{(diào)風(fēng)機(jī)為可變速葉輪高效風(fēng)機(jī),結(jié)合特殊的靜壓設(shè)計(jì),大大的降低了機(jī)組的噪音。
靈活性――模塊化設(shè)計(jì),外觀更美觀、一致;模塊間任意組合。多種型號可供選擇,每臺機(jī)組標(biāo)配有可調(diào)速風(fēng)扇,組合使用無需考慮均壓問題。
靈活的送風(fēng)方式:頂部風(fēng)帽送風(fēng),前回風(fēng);地板下送風(fēng),上回風(fēng);頂部風(fēng)道送風(fēng);前回,底回等,配合用戶機(jī)房不同的室內(nèi)環(huán)境條件。
多種冷卻方式:包括風(fēng)冷,水冷,乙二醇冷卻,乙二醇自然冷卻,冷凍水,雙冷源等,配合用戶室外的綜合現(xiàn)場條件對冷卻的要求 節(jié)能性――由于使用高效風(fēng)機(jī)和渦旋式壓縮機(jī),使得空調(diào)機(jī)組功耗大大降低(比傳統(tǒng)型號低30%),運(yùn)行及維修費(fèi)用低。 智能化控制――每個(gè)模塊均由新型微電腦控制器控制。多模塊機(jī)組無須增加任何設(shè)備即可實(shí)現(xiàn)互相聯(lián)動(dòng)及程序控制,通過空調(diào)控制器即可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程聯(lián)網(wǎng)。
安裝維修簡單方便――完全全正面維護(hù),部件拆卸維修簡單,非常短的平均故障修復(fù)時(shí)間。機(jī)組側(cè)面無需留空間,節(jié)省安裝空間。加濕且?guī)ё詣?dòng)沖洗功能,加熱器采用PTC陶瓷式電加熱。 環(huán)境保護(hù)――機(jī)組采用可循環(huán)使用的工業(yè)材料,對環(huán)境保護(hù)起著積極的作用?照{(diào)制冷可適用R22、 R407、R410 等環(huán)保型冷媒, 有效的降低機(jī)組使用過程中,對大氣環(huán)境的影響。劉華
低價(jià)供應(yīng)ROSEMOUNT 分析儀表/PH電極
羅斯蒙特公司作為美國艾默生公司旗下的子公司,不僅為工業(yè)過程提供的自動(dòng)化測量儀表,而且各個(gè)領(lǐng)域?yàn)榭蛻籼峁┘夹g(shù)和工程相結(jié)合的革新解決方案。 其豐富的產(chǎn)品用于壓力、溫度、流量和液位測量。羅斯蒙特產(chǎn)品支持的工業(yè)包括:電力、化工、石油與天然氣、造紙、金屬冶煉、制藥以及食品飲料。 艾默生業(yè)務(wù)的一部分,其在化工、石油天然氣、煉油、紙漿和造紙、電力、食品與飲料、制藥和其它的工業(yè)的自動(dòng)化領(lǐng)域中居于領(lǐng)先地位。針對特定的工業(yè)行業(yè)提供的產(chǎn)品和技術(shù)、咨詢、項(xiàng)目管理和維護(hù)服務(wù)。
我司優(yōu)勢代理ROSEMOUNT 分析儀表,PH電極,羅斯蒙特1056電導(dǎo)率變送器。
1056 雙通道智能分析儀允許接 1 個(gè)或 2 個(gè)傳感器,測量參數(shù)可以任意組合,因此減少了分析回路成本和儀 器安裝空間。測量參數(shù)的選擇范圍寬,包括:差分電導(dǎo)率、兩個(gè)氧信號和許多其它的組合,適用于絕大多數(shù)工 業(yè)、商業(yè)和市政應(yīng)用。儀器采用模塊化設(shè)計(jì),因此,在現(xiàn)場更換信號輸入板變得輕而易舉,而且改變組態(tài)設(shè)置 也非常方便。此外,儀器在進(jìn)行日常編程和標(biāo)定過程中,也能保持顯示被測參數(shù)的測量值,方便用戶使用。1056 分析儀的標(biāo)準(zhǔn)配置:2 個(gè)隔離的傳感器輸入;7 種語言選擇;兩個(gè) 4-20mA 輸出;插拔式電源線和信號線接線端 子;4 個(gè)電纜進(jìn)線孔(現(xiàn)場開孔)和盤裝儀表的安裝附件。
快速啟動(dòng)編程:1056一旦上電,就會出現(xiàn)特有的快速啟動(dòng)屏幕。分析儀首先自動(dòng)識別分析的被測參數(shù),然后引 導(dǎo)操作人員,通過幾個(gè)步驟,完成對傳感器的組態(tài)。
操作菜單:儀器標(biāo)定和組態(tài)編程的菜單簡明、直觀,明確的語言提示幫助操作人員完成整個(gè)操作過程。
兩個(gè)傳感器輸入/輸出信號:1056分析儀可以接1個(gè)或2個(gè)傳感器,而兩個(gè)4-20mA 輸出信號則可以分別定義為被 測工藝參數(shù)和過程溫度。
儀器外殼:1056分析儀符合1/2 DIN盤裝儀表的開孔標(biāo)準(zhǔn),設(shè)計(jì)安裝形式有多種選擇:盤裝
典型型號列舉如下:499ADO-54-VP1056-01-22-32-AN3900-01-10
D65,TL84,CWF,F,UV,TL83六種光源標(biāo)準(zhǔn)光源對色燈箱,標(biāo)準(zhǔn)光源對色燈箱廣泛應(yīng)用在紡織品、印染、印刷、塑膠、顏料、油漆、油墨、攝影等顏色領(lǐng)域,用于校對貨品的顏色偏差。 不論準(zhǔn)備色彩介紹,還是設(shè)計(jì)或選擇產(chǎn)品顏色標(biāo)準(zhǔn)多光源燈箱都能為您提供一個(gè)公正及客觀的對色環(huán)境。 多光源開關(guān)優(yōu)點(diǎn),使您更容易便可檢測樣本間有沒有同色異譜現(xiàn)象。(零伍壹貳伍柒柒玖零貳零伍) 這現(xiàn)象指樣本顏色相配于某一光源下,但轉(zhuǎn)到另一光源時(shí),卻出現(xiàn)不相配情況。 加入紫外線光波部分,對色燈箱為您提供最接近天然的日光效果。紫外線光波部分,可獨(dú)立或建與其他光源下一拼使用,更地檢測在產(chǎn)品,染料及涂料上的熒光增白劑