FDA(510K)文件醫(yī)療器械美國FDA(510K)文件提交

如何準備510（K）申請文件

1、510（K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C ACT第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1）申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

3）真實性聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本，

4）器材號碼，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名，

5）注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明，

6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼

7）性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準

8）產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等

9）實質(zhì)相等性比較（SE）摘要，

10）510（K）摘要或聲明，

11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等

12）產(chǎn)品的安全性與性，包括各種設(shè)計、測試資料

13）生物相容性

14）色素添加劑（如適用）

15）軟件驗證（如適用）

16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

該公司產(chǎn)品分類： fdaqsr820 鏡內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊鏡內(nèi)一類醫(yī)療器械注冊 OHSAS18001職業(yè)健康安全體系培訓(xùn) ISO14001環(huán)境質(zhì)量體系培訓(xùn) 體系認證培訓(xùn) ISO9001認證培訓(xùn)服務(wù) 醫(yī)療器械美國FDA（510K）申辦醫(yī)療器械美國FDA注冊醫(yī)療器械CE認證醫(yī)療器械美國FDAQSR820體系培訓(xùn) 醫(yī)療器械ISO13485體系培訓(xùn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械資質(zhì)申辦

顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計

顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計 +B5型號 Type HX-500 HX-1000 HXD-1000 物鏡/壓頭切換Lens/Indenter switch 　手動移動工作臺 By moving worktable 試驗力 Test force 500,300,200，100, 50, 25 gf 9.807, 4.903, 2.942, 1.961, 0.9807, 0.4903, 0.2452 N 1000, 500, 300, 200, 100, 50, 25 gf 　加荷方式 Loading mode 程控自動加荷,保荷和卸荷 Program-controlled appliRAtion, duration ａnd removal of load 　保荷時間 Duration time 15, 30 s 可選Selectable. 5 - 60 sec selectable, 步長（In step of ） 5 sec. 硬度測量范圍 Measuring range 5 HV – 3000 HV 金相顯微鏡 Microscope 物鏡：Objective: 40x 目鏡：Eyepiece: 15x 總倍率： Total: 600x 　最小檢測單位 Min. detection 　 0.1μm 0.1μm 0.025μm X-Y測試臺 X-Y stage 尺寸 Dimensions：100X100mm 最大移動 Travel range：25X25 mm 最小讀數(shù)Resolution：1/100mm 　光路切換 OptiRAl path 　測量/CCD攝影切換 Measurement / Photo switch 數(shù)據(jù)輸出 Data output 　目鏡測量，查表求硬度 Taking haRAness number from HaRAness Tables 目鏡測量，數(shù)字顯示，打印輸出硬度值，平均值,不均勻度，標準偏差 Digital, Print-out HaRAness values Average, Divergence,, StandaRA deviations 　試件最大高度 Max..test height 　 75mm 精度Accuracy 執(zhí)行標準：中華人民共和國國家標準 GB/T 4340.2-1999金屬維氏硬度計試驗第二部分：硬度計的檢驗上海市企業(yè)標準 Q/NWFQ 01-2002顯微硬度計　標準配件，附件 StandaRA attachments 　物鏡40x 維氏壓頭/在機上測量目鏡15X 標準硬度700HV1 平口鉗放大鏡 6V15W燈泡電源線保險絲輔助工具使用說明書　物鏡40x, 維氏壓頭（在機上）測量目鏡15X 標準硬度塊（700HV1 400HV0.2）薄片夾緊器小圓柱體夾緊器平口鉗水平儀 6V15W燈泡電源線保險絲輔助工具使用說明書打印機（僅數(shù)顯配）數(shù)碼顯微攝像目鏡及軟件SDE-100 選購件 Options 　努氏壓頭 Knoop indenter 電源 Power supply 220 VAC, 50/60 Hz 尺寸 Dimensions 外包尺寸 53 x 49 x 63 cm 外包尺寸 54 x 50 x 64 cm （Packing size）　毛重 Gross weight 45kg 47kg 顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計HXD-1000顯微硬度計，顯微硬度計

2-溴苯乙醇（1074-16-4）

英文名字： 2-BROMOPHENETHYLALCOHOL

CAS號：【1074-16-4】

分子式： C8H9BrO

http://www.demochem.com/pro1.aspx?Sortid=13493

該公司產(chǎn)品分類：化學(xué)試劑

XPS10XG能研nohken超聲波液位計XPS10XG

日本能研nohken超聲波液位計XPS10XG

XPS15XZ,xps10xg, Multiranger100, Multiranger200,LU01,LU02,LU10,

XPS系列超聲波傳感器 XPS10,XPS15,XPS30,XPS40,XRS 5,XLS60,XLT30

日本能研nohken超聲波液位計 XPS10XG

能研NOHKEN液位,nohken液位計,超聲波液位計,

量程：0.3-10m,0.3-15m0.6-30m, 0.9-40m, 0.7-8m, 0.7-12m, 0.3-5m, 1.8-60m, 0.9-30m

溫度：-40-73°C -40-95°C -40-145°C -40-150°C

材質(zhì)：鐵氟龍,PVDF全高耐腐蝕材質(zhì)

安裝：G2螺紋和1”NPT 1/2”NPT

防護等級：IP65/IP68

日本能研nohken超聲波液位計 XPS10XG

可配置Multiranger100, Multiranger200或PLUS,LU01,LU02,LU10系列控制器。

原料優(yōu)質(zhì)鹽酸西布曲明，鹽酸西布曲明廠商，106650-56-0

供應(yīng)鹽酸西布曲明，CAS: 106650-56-0，鹽酸西布曲明原料藥

高純鹽酸西布曲明，鹽酸西布曲明直銷，鹽酸西布曲明價格產(chǎn)品名稱: 鹽酸西布曲明產(chǎn)品類別: 醫(yī)藥原料和中間體產(chǎn)品含量: ≥99.0 化學(xué)式: C17H26ClN∙HCl∙H2O CAS編號: 106650-56-0 質(zhì)量標準: usp26 包裝規(guī)格: 25公斤/桶產(chǎn)品說明: 減肥藥。飲食控制、運動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應(yīng)與低熱量飲食和運動結(jié)合進行。推薦用于治療體重指數(shù)≥30kg/m2或≥27kg/m2（有其它危險因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等）的肥胖癥患者。藥用功效：用于治療肥胖癥，本品為作用于中樞神經(jīng)的肥胖癥治療藥。是近30年來獲美國FDA批準的第一個減肥新藥。因此其療效安全穩(wěn)定，是目前最成熟的減肥藥。

工業(yè)級，飼料級濟南鑫洋化工特價供應(yīng)山東糖蜜，山東飼料級糖蜜，發(fā)酵糖蜜，水泥助劑糖蜜，廣西糖蜜15105411927

山東糖蜜-濟南糖蜜-廣西糖蜜濟南鑫洋化工有限公司。主要用途:加工食用酒精,焦糖色素.飼料,酵母，醬油醬色，建筑水泥等等。糖蜜是制糖工業(yè)的副產(chǎn)品，是一種粘稠、黑褐色、呈半流動的物體，組成因制糖原料、加工條件的不同而有差異，其中主要含有大量可發(fā)酵糖（主要是蔗糖），因而是很好的發(fā)酵原料。　　糖蜜產(chǎn)量較大的有甜菜糖蜜、甘蔗糖蜜、葡萄糖蜜，產(chǎn)量較小的有轉(zhuǎn)化糖蜜和精制糖蜜。　　用作酵母、味精、有機酸等發(fā)酵制品的底物或基料。也可用作某些食品的原料和動物飼料。糖蜜的主要成分為糖類，甘蔗糖蜜含蔗糖約24％－36％，其他糖約12％－24％；甜菜糖蜜所含糖類幾乎全為蔗糖，約47％之多。此外無氮浸出物中還含有3％－4％的可溶性膠體，主要為木糖膠、阿拉伯糖膠和果膠等。本公司所有產(chǎn)品質(zhì)量,熱忱歡迎國內(nèi)外各界友人前來洽談業(yè)務(wù)，共謀發(fā)展大計。

耀希達凱蒸汽疏水閥-TD-10NA圓盤式疏水閥

產(chǎn)品特點:TD-10NA 螺絲型圓盤式疏水閥、熱動力式蒸汽疏水閥】

采用雙金屬環(huán)消除空氣阻礙、具有穩(wěn)定的性能和超群的耐久性、球墨鑄鐵閥體，壓力2.0MPa、 Image:TD-10NA

特點圓盤 / 2.0MPa / 螺絲型

產(chǎn)品優(yōu)勢:類別蒸汽疏水閥

類型Disc type

仕様適用流體蒸汽冷凝水

工作壓力0.035 - 2.0MPa

溫度220°(C)

連接方式JIS Rc

背壓一次壓力的 50%

產(chǎn)品功能:材料閥體球墨鑄鐵

閥盤不銹鋼 (熱處理)

閥座不銹鋼 (熱處理)

SizeL (mm)H1 (mm)Weight (kg)

15A(1/2)90490.9

20A(3/4)90531.2

25A(1)90561.4

該公司產(chǎn)品分類：荷蘭Wouter Witzel 日本日立葫蘆牌臺灣UNID鼎機電磁閥臺灣317進口閥門臺灣RING東光 KSB進口閥門臺灣KI進口閥門 CIM產(chǎn)品 CIM截止閥 CIM閘閥 CIM過濾器 CIM球閥 CIM平衡閥意大利CIM清必瑞閥門日本YS耀希達凱日本VENN閥天閥門上海日柯閥門芬蘭納瓦英國弗里斯通瑞典TA

供應(yīng)日本OSAWA大澤氣動吸塵槍W(xué)101 W301

大澤氣動吸塵槍，OSAWA氣動吸塵槍，OSAWA大澤

大澤OSAWA，日本空壓產(chǎn)品制造商，主要產(chǎn)品有氣動吸塵槍、氣動靜音過濾吸塵器、氣動小型搬運分塵器、噴砂槍、吹塵槍及清洗機等.

大澤氣動吸塵槍利用壓縮空氣作為動力源，具有吹塵，吸塵，搬運等多種功能，用途十分廣泛。氣動槍內(nèi)部沒有任何的障礙物，利用氣壓能夠發(fā)揮螺旋形的噴射方式。在吸入或者搬送過程中不會發(fā)生堵塞。型號.氣動吸塵槍W101 .W301 .氣動吸塵槍W501 .W701 .W901.氣動吸塵槍巨型 .深孔型 .腳踏型 .氣動噴砂槍系列 .除塵器

氣動靜音過濾吸塵器吸引力強，靜音型的萬能吸塵器，內(nèi)部裝有消音器，多層過濾器。能夠吸引水、油、小沙粒、金屬片等多種物體和液體,且有靜音及連續(xù)運轉(zhuǎn)等優(yōu)點。

.標準型..SC20-32P .SC20-32PW/F .SC20-32 .SC20-32W/F..SC30-32S .SC30-32SW/F .SC60-32S..SC60-SW/F .SC60-38S .SC60-38SW/F .SC60-50S..SC60-50SW/F .SC200-38D .SC200-38DW/F..SC200-50D .SC200-50DW/F .SC3T-19.強力型..SC20-32PG .SC20-32PGW/F .SC20-32G..SC20-32GW/F .SC30-32SG .SC30-32SGW/F..SC60-32SG .SC60-32SGW/F .SC60-38SG..SC60-38SGW/F .SC60-50SG .SC60-50SGW/F..SC200-32DG .SC200-32DGW/F .SC200-38DG..SC200-50DG .SC200-50DGW/F .SC3T-19G.特殊型..SC30-32SVG .SC60-32SVG..SC3T-19VG .SC30-32TVG

小型搬運分塵器是利用吸塵器或過濾器作為吸引源,把粉塵或粉狀體和空氣等進行分離的一種機器。

型號有：

..MP-38CF12 MP-38CF20 MP-38SCF12..MP-38SCF20 MP-50CF12 MP-50CF20..MP-50SCF12 MP-50SCF20 MP-19..MP-38WACF12 MP-38WACF20 MP-38SWACF12..MP-38SWACF20 MP-50WACF12 MP-50WACF20..MP-50SWACF12 MP-50SWACF20 MP-38UE

該公司產(chǎn)品分類：泵

波長1064nm激光窗口片/精密固體激光保護片/鍍膜K9窗口

產(chǎn)品介紹

窗口片做為保護片使用。本品在H-K9L窗口片上鍍1064nm單波長增透膜，廣泛應(yīng)用于固體激光系統(tǒng)中。

產(chǎn)品參數(shù)

材料: H-K9L

直徑公差: 0.0/-0.1mm

厚度公差: ±0.1mm

焦距公差: ±1%

設(shè)計波長: 587.6nm

通光孔徑: ≥90%

表面質(zhì)量: 40/20(Diameter≤25.4mm),

60/40(Diameter＞25.4mm)

面型: λ/4@633nm

偏心: ≤3′

倒角: 0.3×45°(Diameter≤50.8mm)

0.4×45°(Diameter＞50.8mm)

鍍膜: V增透膜: R<0.25% per surface @1064nm

提供未鍍膜，1064nm單波長鍍膜庫存產(chǎn)品，其它鍍膜定制

注：編號后綴顯示了鍍膜情況，歡迎廣大客戶咨詢選購

該公司產(chǎn)品分類：光學(xué)鏡片

油泵 ISWB20-110臥式防爆離心油泵 ISWB臥式單級單吸防爆油泵

上海怡凌是專業(yè)制造防爆油泵廠家提供ISWB20-110臥式防爆離心油泵全系列最新價格和ISWB臥式單級單吸防爆油泵技術(shù)參數(shù)如果您對我們發(fā)布的ISWB20-110臥式防爆離心油泵感興趣歡迎來電咨詢

ISWB20-110臥式防爆離心油泵產(chǎn)品概述

ISWB臥式單級單吸防爆油泵，是在ISW基礎(chǔ)上派生出適用油泵。該系列泵性能優(yōu)、可靠性高、壽命長、結(jié)構(gòu)合理、外形美觀，具有行業(yè)領(lǐng)先水平。

ISWB20-110臥式防爆離心油泵產(chǎn)品圖片

ISWB20-110臥式防爆離心油泵

注：設(shè)計院、高等院校實驗室設(shè)計師若需CAD、CAXA及SW三維圖紙請來電索取。

ISWB20-110臥式防爆離心油泵產(chǎn)品特點

運行平穩(wěn)：泵軸的絕對同心度及葉輪優(yōu)異的動靜平衡，保證平穩(wěn)運行，絕無振動。

滴水不漏：不同材質(zhì)的硬質(zhì)合金密封，保證了不同介質(zhì)輸送均無泄漏。

噪音低：兩個低噪音的軸承支撐下的水泵，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，除電機微弱聲響，基本無噪音。

故障率低：結(jié)構(gòu)簡單合理，關(guān)鍵部分采用國際一流品質(zhì)配套，整機無故障工作時間大大提高。

維修方便：更換密封、軸承、簡易方便。

占地更?。撼隹诳上蜃蟆⑾蛴?、向上三個方向，便管道布置安裝，節(jié)省空間。

ISWB20-110臥式防爆離心油泵適用范圍

ISWB20-110臥式防爆離心油泵，供輸送汽油、煤油、柴油等石油產(chǎn)品，被輸送介質(zhì)溫度為-20℃～+105℃。

主要性能參數(shù)

型號	流量		揚程	效率	轉(zhuǎn)速	電機功率
型號	(m3/h)	(L/s)	(m)	(%)	(r/min)	(kw)
15-80	1.1	0.3	8.5	26	2800	0.18
	1.5	0.42	8	34
	2	0.55	7	34
20-110	1.8	0.5	16	25	2800	0.37
	2.5	0.69	15	34
	3.3	0.91	13.5	35
20-125	1.8	0.5	21	28	2800	0.75
	2.5	0.69	20	35
	3.3	0.91	18.6	34
20-160	1.8	0.5	33	19	2900	1.5
	2.5	0.69	32	25
	3.3	0.91	30	23
25-110	2.8	0.78	16	34	2900	0.55
	4	1.11	15	42
	5.2	1.44	13.5	41
25-125	2.8	0.78	20.6	28	2900	0.75
	4	1.11	20	36
	5.2	1.44	18	35
25-125A	2.5	0.69	17	29	2900	0.75
	3.6	1	16	35
	4.6	1.28	14.4	31
25-160	2.8	0.78	33	24	2900	1.5
	4	1.11	32	32
	5.2	1.44	30	33
25-160A	2.6	0.12	29	27	2900	1.1
	3.7	1.03	28	31
	4.9	1.36	26	29
32-100	3.5	0.97	14.5	35	2900	0.55
	4.5	1.24	12.5	40
	5.3	1.47	11	38
30-125	3.5	0.97	22	40	2900	0.75
	5	1.39	20	44
	6.5	1.8	18	42
32-125A	3.1	0.86	17.6	39	2900	0.55
	4.5	1.25	16	43
	5.8	1.61	14.4	40
32-160	4.4	1.22	33	40	2900	1.5
	6.3	1.75	32	44
	8.3	2.32	30	42
32-160A	2.8	0.78	27	31	2900	1.1
	4	1.11	25	34
	5.2	1.44	21	32
32-200	3.1	0.86	50.5	28	2900	3
	4.5	1.25	50	32
	5.8	1.61	48	30
32-200A	2.8	0.78	44.6	34	2900	2.2
	4	1.11	44	40
	5.2	1.44	42.7	42
32-160(1)	4.4	1.22	33.2	34	2900	2.2
	6.3	1.75	32	40
	8.3	2.32	30.2	42
32-200(1)	4.4	1.22	50.5	26	2900	4
	6.3	1.75	50	33
	8.3	2.32	48	35

ISWB20-110臥式防爆離心油泵訂貨須知

請您盡量了解口徑、壓力、使用介質(zhì)及工況條件，以便我公司提供更準確、更有針對性的服務(wù)。ISWB20-110臥式防爆離心油泵電子樣本所涵蓋的參數(shù)表、性能表、尺寸表、圖片、文字描述等信息，僅為上海怡凌ISWB20-110臥式防爆離心油泵說明書的一部分，供選型參考之用。詳細說明書以及CAD圖紙、CAXA圖紙、SW三維圖等請來電索取。由于編輯水平有限，錯誤和不妥之處在所難免，真誠希望您批評指正。

以上所有文字、圖片、表格版權(quán)，皆歸上海怡凌實業(yè)有限公司所有，未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載，違者必究。

該公司產(chǎn)品分類：化工泵油泵高溫泵自吸泵旋渦泵離心泵管道泵隔膜泵磁力泵泵

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